O acesso a medicamentos importados é uma realidade para muitos pacientes que enfrentam doenças graves ou raras, cujos tratamentos mais eficazes ainda não estão amplamente disponíveis no Brasil. No entanto, como esses medicamentos podem ter custos elevados e não serem fabricados no país, muitos planos de saúde se recusam a fornecê-los, utilizando justificativas como ausência de previsão no contrato, custo elevado ou falta de registro no Brasil.

Mas você sabia que, em muitas situações, essa negativa é abusiva e pode ser contestada judicialmente? A legislação brasileira, somada ao entendimento dos tribunais, garante que os pacientes tenham acesso a tratamentos médicos que sejam essenciais, mesmo que incluam medicamentos importados.

Neste artigo, explicaremos em quais casos o plano de saúde deve cobrir medicamentos importados, quais são as justificativas mais usadas para negação e como agir para assegurar seu direito.

O Que São Medicamentos Importados?

Medicamentos importados são aqueles que são produzidos fora do Brasil e transportados para cá para atender à demanda de tratamentos específicos, especialmente em casos onde não há alternativas similares no mercado nacional. Esses medicamentos geralmente são utilizados em doenças raras, autoimunes ou oncológicas, muitas vezes trazendo terapias inovadoras e de alta eficácia.

Exemplos Comuns de Medicamentos Importados:

1. Imunoterápicos – Tratamentos revolucionários em oncologia que melhoram a resposta imunológica contra células cancerígenas.
   • Exemplo: Pembrolizumabe (Keytruda);
2. Terapias-Alvo – Medicamentos que agem em alterações genéticas específicas do câncer ou outras doenças.
   • Exemplo: Trastuzumabe (Herceptin);
3. Tratamento de Doenças Raras – Fármacos indicados para pacientes com condições genéticas ou metabólicas que não têm cura e exigem medicamentos específicos.
   • Exemplo: Spinraza (nusinersena), utilizado para tratar Atrofia Muscular Espinhal (AME).

O Plano de Saúde Deve Cobrir Medicamento Importado?

Sim, o plano de saúde pode ser obrigado a cobrir medicamentos importados, desde que cumpridas algumas condições legais e médicas. O dever de cobertura é amparado por princípios fundamentais, como o direito à saúde, garantido pela Constituição Federal, e pela Lei nº 9.656/1998, que regula os planos de saúde.

Situações Em Que o Plano Deve Cobrir Medicamentos Importados:

1. Prescrição Médica Justificada:
   O médico assistente é responsável por determinar a necessidade do medicamento e a sua adequação ao caso. Se o medicamento prescrito for essencial e não existir substituto equivalente no Brasil, o plano deve cobrir o tratamento.
2. Doença Coberta Pelo Plano:
   Desde que o diagnóstico do paciente esteja incluído na cobertura contratual, os medicamentos necessários para o tratamento deverão ser fornecidos, ainda que sejam importados.
3. Registro na ANVISA Não Necessário Para Importação Permitida:
   Muitos medicamentos importados não possuem registro na ANVISA, mas, mesmo assim, podem ser trazidos ao Brasil por meio de importação direta para uso pessoal, conforme a RDC nº 208/2018. Nesses casos, a Justiça tem garantido a cobertura pela operadora, desde que o medicamento tenha registro em outros órgãos de saúde internacionais, como FDA (Estados Unidos) ou EMA (Europa).

Importante:

Medicamentos sem qualquer registro em órgãos de saúde internacionais ou que estejam em fases iniciais de estudo (experimentais) normalmente não precisam ser cobertos, mas isso não se aplica a medicamentos já aprovados em outros países, mesmo que não registados na ANVISA.

Negativas Comuns e Por Que Elas Podem Ser Abusivas

As operadoras de planos de saúde frequentemente buscam justificar a recusa com base em argumentos que, na maioria das vezes, são considerados abusivos judicialmente. Veja as justificativas mais comuns e como elas podem ser contestadas:

1. “O Medicamento Não Tem Registro na ANVISA”

• Por Que É Abusivo?
  O entendimento da Justiça é claro: desde que o remédio tenha aprovação de agências internacionais de saúde e seja importado legalmente para o Brasil, ele pode ser fornecido. O registro na ANVISA não é obrigatório para cobertura nesse caso.

2. “O Medicamento Não Está no Rol da ANS”

• Por Que É Abusivo?
  O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é considerado exemplificativo, ou seja, serve como garantia mínima. Medicamentos que não constem no rol podem ser cobertos, desde que a prescrição demonstre sua necessidade.

3. “Custo Elevado do Medicamento”

• Por Que É Abusivo?
  O custo elevado não isenta o plano de saúde de cumprir suas obrigações legais. O direito à saúde é superior a questões financeiras da operadora.

4. “Tratamento Experimental”

• Por Que É Abusivo?
  Medicamentos reconhecidos por órgãos internacionais de controle de saúde, como FDA (Estados Unidos) ou EMA (Europa), não podem ser classificados como experimentais.

O Que Fazer em Caso de Negativa?

Se o plano de saúde negar o fornecimento do medicamento importado, é importante agir rapidamente. Veja os passos que você deve seguir para garantir o acesso ao tratamento:

1. Solicite a Negativa Por Escrito

Peça que a operadora oficialize a recusa, detalhando os motivos da negativa. Esse documento será essencial para dar início a qualquer reclamação administrativa ou ação judicial.

2. Reúna Documentação Clínica Completa

É fundamental ter em mãos:

• Laudo médico detalhado, com o diagnóstico e prescrição do medicamento;
• Justificativa médica que comprove a necessidade do remédio e a inexistência de alternativas no mercado nacional;
• Exames e relatórios que comprovem o estágio da doença e os riscos à saúde sem o tratamento.

3. Registre Reclamação na ANS

Você pode registrar sua reclamação na Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) pelo telefone 0800 701 9656 ou pelo site

www.ans.gov.br

.

4. Procure Suporte Jurídico Especializado

Se a operadora insistir na negativa, um advogado especializado em Direito da Saúde pode ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar, obrigando o plano a fornecer o medicamento imediatamente.

5. Avalie Possíveis Danos Morais

Se a negativa causar agravamento do quadro clínico, ansiedade ou sofrimento emocional, é possível solicitar indenização por danos morais, dependendo das circunstâncias.

Exemplos Reais de Decisões Judiciais

Caso 1: Imunoterapia Importada Negada por Plano de Saúde

Um paciente diagnosticado com câncer avançado teve o fornecimento do imunoterápico negado. A justificativa do plano foi a ausência de registro do medicamento na ANVISA. A Justiça concedeu liminar obrigando o plano a custear o remédio, com base no fato de que ele possuía registro no FDA (EUA) e no EMA (Europa) e era essencial para o caso.

Caso 2: Medicamento de Alto Custo Fora do Rol da ANS

Um paciente com esclerose múltipla teve sua solicitação de um medicamento oral negada sob o argumento de que o tratamento não constava no Rol da ANS. O tribunal determinou que o plano fornecesse o medicamento, ressaltando a exemplaridade do rol e a prescrição médica.

Negativas de medicamentos importados pelos planos de saúde são recorrentes, mas, na maioria dos casos, podem ser revertidas administrativamente ou judicialmente. A legislação brasileira e o entendimento dos tribunais têm reiterado que a saúde do paciente sempre deve prevalecer sobre questões financeiras ou contratuais impostas pelas operadoras.

Se você está enfrentando dificuldades para obter a cobertura de um medicamento importado, não desista de lutar por seus direitos. Um suporte jurídico especializado pode fazer toda a diferença para garantir o acesso ao tratamento necessário e preservar sua qualidade de vida.