O Spinraza® (nusinersena) representa um marco no tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME), uma doença genética rara, progressiva e potencialmente fatal que afeta os neurônios motores responsáveis pelo controle dos movimentos. Antes da introdução desse medicamento, os pacientes com AME tinham poucas ou nenhuma opção terapêutica eficaz.

Apesar de ser considerado um tratamento essencial e único para a doença, o alto custo do Spinraza® (cerca de R$ 300.000 por dose) faz com que muitos planos de saúde neguem sua cobertura. Nesse cenário, entender os direitos garantidos por lei é fundamental para que os pacientes consigam acesso ao tratamento.

Este artigo explicará o que é o Spinraza®, como ele funciona, sua importância no tratamento da AME e como os pacientes podem garantir a cobertura pelos planos de saúde em caso de negativa.

O Que É o Spinraza® e Para Que Serve?

O Spinraza® tem como princípio ativo a nusinersena, um medicamento inovador que altera a expressão genética, possibilitando a produção de uma proteína chamada SMN (survival motor neuron), essencial para a sobrevivência dos neurônios motores.

Indicações do Spinraza®:

• É indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) em todas as suas formas e tipos (I, II e III).
• Aprovado pela ANVISA oferece benefícios significativos:
  • Melhora progressiva da força muscular;
  • Retardamento da progressão da doença;
  • Prevenção de complicações respiratórias graves.

O Que é a Atrofia Muscular Espinhal (AME)?

A Atrofia Muscular Espinhal (AME) é uma doença rara de origem genética que resulta na degeneração dos neurônios motores, causando fraqueza muscular severa, dificuldade para respirar, engolir e realizar movimentos básicos.

Tipos de AME:

1. AME Tipo I (Forma Grave):
   • Surge nos primeiros meses de vida, caracterizada por fraqueza extrema e riscos altos de óbito precoce sem tratamento.
2. AME Tipo II (Forma Intermediária):
   • Aparece na infância, levando à dificuldade progressiva de locomoção e problemas respiratórios.
3. AME Tipo III (Forma Leve):
   • Manifesta-se mais tardiamente e apresenta menor impacto sobre a expectativa de vida, mas reduz significativamente a qualidade de vida.

O Spinraza® é eficaz em todas essas formas e pode alterar o curso da doença, melhorando significativamente a sobrevida e a funcionalidade do paciente.

O Plano de Saúde É Obrigado a Cobrir o Spinraza®?

Sim, os planos de saúde são obrigados a custear o tratamento com Spinraza® nos casos em que o medicamento for indicado. Isso porque a AME é uma doença grave reconhecida como parte do CID (Classificação Internacional de Doenças), e o medicamento possui registro na ANVISA.

Fundamentos Legais para a Cobertura:

1. Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde):
   • Determina que os planos devem cobrir o tratamento de todas as doenças listadas na CID. A AME está codificada no CID G12.0, o que torna sua cobertura obrigatória.
2. Registro na ANVISA:
   • O registro do Spinraza® na ANVISA comprova sua eficácia e segurança, o que inviabiliza a alegação de que se trata de medicamento experimental.
3. Constituição Federal (Art. 196):
   • A saúde é um direito fundamental, devendo ser tratada como prioridade em qualquer disputa sobre o fornecimento de medicamentos.
4. Decisões do Superior Tribunal de Justiça (STJ):
   • O STJ entende que o Rol da ANS é exemplificativo, ou seja, uma referência mínima de cobertura. Medicamentos ou tratamentos indispensáveis, mesmo fora do rol, devem ser cobertos pelos planos de saúde.

Principais Argumentos dos Planos de Saúde para Negar o Spinraza®

Apesar da obrigação legal, muitos planos de saúde buscam negar a cobertura do Spinraza®. Abaixo estão os argumentos mais comuns e as razões pelas quais essas justificativas são ilegais:

1. “O Medicamento Não Está no Rol da ANS”

• Por Que É Abusivo?
  O STJ já determinou que o Rol da ANS não limita a cobertura de tratamentos essenciais. Assim, a saúde do paciente prevalece sobre a ausência do medicamento no rol.

2. “O Tratamento É Muito Caro”

• Por Que É Abusivo?
  O custo elevado de um medicamento não pode ser utilizado como justificativa para negar a cobertura, já que a operadora tem a obrigação de custear tratamentos essenciais para preservar a vida do paciente.

3. “O Spinraza® É Um Tratamento Experimental”

• Por Que É Abusivo?
  Medicamentos aprovados e registrados pela ANVISA, como o Spinraza®, não podem ser classificados como experimentais. Essa alegação é juridicamente insustentável.

4. “Cláusulas Contratuais de Exclusão”

• Por Que É Abusivo?
  Qualquer cláusula contratual que exclua tratamentos indispensáveis é considerada nula, pois viola o Código de Defesa do Consumidor e o direito à saúde assegurado pela Constituição Federal.

O Que Fazer Caso o Plano de Saúde Negue o Spinraza®?

Se o plano de saúde se recusar a custear o tratamento, o paciente ou responsável pode adotar as seguintes medidas:

1. Exija a Negativa Por Escrito:

Peça que o plano forneça um documento formal detalhando a justificativa para a recusa.

2. Reúna Documentação Médica:

• Solicite ao médico assistente um laudo completo contendo:
  • O diagnóstico do paciente (CID G12.0);
  • As razões que fundamentam a indicação do Spinraza®;
  • Os riscos à saúde e qualidade de vida do paciente caso o tratamento não seja realizado.

3. Registre Reclamação na ANS:

Realize uma denúncia contra o plano de saúde junto à Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). O contato pode ser feito pelo site

www.ans.gov.br

ou pelo telefone 0800 701 9656.

4. Entre com Ação Judicial:

Procure um advogado especializado em Direito da Saúde para ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar (urgência).

• Na maioria dos casos envolvendo AME, a Justiça tem garantido a aplicação do Spinraza® devido a sua relevância no combate à progressão da doença.

Decisões Judiciais Favoráveis ao Fornecimento do Spinraza®

Caso 1 – Fornecimento para Bebê com AME Tipo I

Após a negativa de um plano de saúde que alegou o elevado custo do medicamento, a Justiça garantiu a concessão imediata do Spinraza®, reconhecendo que a AME é uma doença grave, e o tratamento era indispensável para evitar a progressão da perda neuromuscular e o risco de morte.

Caso 2 – Paciente Pediátrico com AME Tipo II

Em outro caso, o plano de saúde negou o fornecimento sob o argumento de que o medicamento era experimental. O tribunal, no entanto, determinou o fornecimento imediato, afirmando que o registro do Spinraza® pela ANVISA comprova sua segurança e eficácia, eliminando qualquer alegação de experimentalidade.

O Spinraza® (nusinersena) é um medicamento essencial para tratar a Atrofia Muscular Espinhal (AME), uma doença devastadora que compromete severamente a qualidade de vida dos pacientes. Negativas fundadas no alto custo ou na ausência do medicamento no Rol da ANS são consideradas abusivas pela Justiça e podem ser contestadas tanto administrativamente quanto judicialmente.

Se você ou um familiar enfrenta dificuldades para garantir o tratamento com Spinraza®, não hesite em buscar ajuda jurídica e administrativa. Para garantir o direito à vida e à dignidade, a legislação brasileira e os tribunais estão ao lado dos pacientes.