O Entyvio® (Vedolizumabe) é um medicamento biológico usado no tratamento de doenças inflamatórias intestinais (DIIs) crônicas como a Doença de Crohn e a Retocolite Ulcerativa, condições que podem causar sérios danos ao trato gastrointestinal e afetar gravemente a qualidade de vida dos pacientes.

Sua ação é direcionada, o que significa que o Entyvio® atua especificamente no intestino, reduzindo a inflamação local sem afetar outras partes do corpo. Esse mecanismo torna o medicamento mais eficaz e com menos efeitos colaterais comparado a terapias sistêmicas, como os corticoides ou outros imunossupressores.

Apesar dessas vantagens, muitas operadoras de planos de saúde negam a cobertura do Entyvio®. Neste artigo, explicaremos os fundamentos legais que garantem esse direito, os principais argumentos dos planos, e como agir em caso de negativa.

O Que É o Entyvio® (Vedolizumabe)?

O Entyvio® é um anticorpo monoclonal que age como inibidor seletivo da integrina α4β7. Resumidamente, ele bloqueia a migração de células inflamatórias até as paredes do intestino, reduzindo a inflamação crônica de forma localizada.

Indicações do Entyvio® (Aprovadas pela ANVISA):

1. Doença de Crohn Moderada à Grave:
   • Recomendado para pacientes que não respondem ou não toleram terapias convencionais ou outros biológicos, como anti-TNF (infliximabe).
2. Retocolite Ulcerativa Moderada à Grave:
   • Indicado para pacientes que não obtiveram alívio dos sintomas com tratamentos padrões, incluindo corticosteroides e imunossupressores.

Benefícios Clínicos do Entyvio®:

• Controle efetivo dos sintomas, como diarreia crônica e dor abdominal intensa;
• Redução do risco de hospitalizações e cirurgias para intervenções no trato digestivo;
• Melhora na qualidade de vida dos pacientes e remissão da atividade inflamatória.

Por Que o Entyvio® É Essencial para Pacientes com DIIs?

As doenças inflamatórias intestinais (Doença de Crohn e Retocolite Ulcerativa) são condições crônicas e progressivas que podem levar a complicações graves se não forem tratadas adequadamente. Muitos pacientes não respondem às terapias regulares, como medicamentos anti-inflamatórios, imunossupressores e anti-TNF, e o Entyvio® se torna a única opção eficaz em casos refratários.

Além disso, o tratamento precoce com o Entyvio® pode prevenir complicações graves, como:

• Perfurações intestinais;
• Fístulas perianais;
• Hemorragia digestiva grave;
• Necessidade de cirurgias que podem causar impacto severo na qualidade de vida do paciente.

O Plano de Saúde É Obrigado a Cobrir o Entyvio®?

Sim. O fornecimento do Entyvio® pelos planos de saúde é obrigatório sempre que houver prescrição médica devidamente fundamentada, devido à gravidade das doenças que ele trata e às garantias estabelecidas pela legislação brasileira.

Fundamentação Legal:

1. Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde):
   • Determina que os planos de saúde são obrigados a cobrir os tratamentos indicados para doenças listadas no CID (Classificação Internacional de Doenças).
   • Tanto a Doença de Crohn quanto a Retocolite Ulcerativa possuem códigos específicos no CID (K50 e K51, respectivamente), exigindo a cobertura de seus tratamentos.
2. Rol de Procedimentos da ANS:
   • Os tratamentos e procedimentos previstos no Rol da ANS incluem terapias para doenças inflamatórias intestinais.
   • Ainda que o Entyvio® em si não esteja descrito nominalmente no rol, o STJ já reconheceu que o Rol é exemplificativo, garantindo a inclusão de medicamentos indispensáveis.
3. Registro pela ANVISA:
   • O Entyvio® possui registro regular na ANVISA desde 2016 para as indicações de Doença de Crohn e Retocolite Ulcerativa, o que elimina qualquer alegação de que seria um medicamento experimental.
4. Princípios Constitucionais:
   • A Constituição Federal (Art. 196) assegura que a saúde é um direito fundamental de todos os cidadãos e um dever das operadoras de planos de saúde. A negativa de tratamento pode ser considerada uma violação a esse princípio.

Negativas Comuns dos Planos de Saúde e Por Que Elas São Abusivas

Os planos de saúde frequentemente negam a cobertura do Entyvio®, muitas vezes com justificativas que não têm amparo legal. Abaixo, listamos os argumentos mais comuns e por que são inválidos:

1. “O Entyvio® Não Está no Rol da ANS”

• Por Que Esse Argumento É Abusivo?
  O STJ já consolidou que o Rol da ANS não é exaustivo e que medicamentos indispensáveis devem ser cobertos, mesmo que não estejam listados. A ausência no rol não exclui o direito à cobertura.

2. “O Medicamento É Muito Caro”

• Por Que Esse Argumento Não Procede?
  O alto custo do Entyvio® (cerca de R$ 14.000 por dose) não pode ser usado como justificativa para a negativa, pois a legislação brasileira dá prioridade ao direito à saúde e à vida.

3. “Existem Alternativas Mais Baratas”

• Por Que Não É Válido?
  Apenas o médico assistente, que acompanha o caso clínico do paciente, pode determinar o tratamento mais adequado. Substituir o Entyvio® por outro medicamento sem a mesma eficácia pode colocar o paciente em risco.

4. “O Tratamento É Experimental”

• Por Que Esse Argumento É Inválido?
  Medicamentos registrados pela ANVISA, como o Entyvio®, não podem ser classificados como experimentais. Alegar isso é um erro grosseiro e abusivo por parte da operadora.

O Que Fazer em Caso de Negativa?

Se o plano de saúde recusar a cobertura do Entyvio®, o paciente tem direito de contestar e garantir acesso ao tratamento por vias administrativas ou judiciais. Aqui está o que você deve fazer:

1. Solicite a Negativa Por Escrito:

• Peça ao plano de saúde um documento formal que explique os motivos da recusa. Esse documento será essencial em uma reclamação na ANS ou ação judicial.

2. Reúna Documentação Médica:

• Peça ao médico assistente um laudo detalhado, contendo:
  • O diagnóstico completo (com o Código CID);
  • Justificativa sobre a necessidade do uso do Entyvio®;
  • Explicação sobre os riscos de não realizar o tratamento.

3. Registre uma Reclamação na ANS:

• Faça uma denúncia contra o plano de saúde na Agência Nacional de Saúde Suplementar pelo telefone 0800 701 9656 ou pelo site www.ans.gov.br.

4. Busque Assistência Jurídica:

• Um advogado especializado em Direito da Saúde pode ingressar com uma ação judicial e solicitar liminar (decisão de urgência), obrigando o plano a custear o medicamento de forma imediata.

Exemplos de Decisões Judiciais Favoráveis ao Fornecimento do Entyvio®

Caso 1 – Tratamento para Doença de Crohn Refratária

Um paciente com Doença de Crohn, sem resposta a outros tratamentos, obteve decisão favorável na Justiça para que seu plano de saúde custeasse o Entyvio®, após negativa sob a alegação de alto custo. O tribunal entendeu que a necessidade médica e o direito à saúde do paciente prevalecem sobre aspectos financeiros.

Caso 2 – Retocolite Ulcerativa Moderada a Grave

Uma paciente em risco de cirurgia para retirada do intestino grosso conseguiu uma liminar obrigando o plano a fornecer o Entyvio® após a recusa do custeio. A decisão destacou que o tratamento poderia evitar complicações graves e preservar a integridade do organismo da paciente.

O Entyvio® (Vedolizumabe) é uma terapia inovadora e essencial para pacientes com Doença de Crohn e Retocolite Ulcerativa que não respondem às opções convencionais. A negativa dos planos de saúde em custear o medicamento, com base em custos ou na ausência no Rol da ANS, costuma ser abusiva e pode ser contestada administrativamente ou judicialmente.

Se você ou um ente querido enfrenta dificuldades para obter a cobertura do Entyvio®, saiba que há meios legais para garantir o acesso à saúde. Busque seus direitos e defenda sua qualidade de vida!