O Luxturna® (Voretigene Neparvovec) é uma terapia genética inovadora e única desenvolvida para tratar pacientes com perda de visão progressiva causada pela Amaurose Congênita de Leber (ACL) ou pela Retinose Pigmentar que apresentam mutações herdadas no gene RPE65. Esse medicamento é uma solução para uma condição previamente sem opções terapêuticas, oferecendo a possibilidade de restaurar a visão ou, pelo menos, conter sua deterioração.

Apesar de ser um avanço na medicina, pacientes frequentemente enfrentam negativas de cobertura por parte dos planos de saúde, baseadas no custo elevado e, em algumas situações, na falta de registro no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS. Essas negativas, no entanto, são abusivas e ilegais. A legislação brasileira assegura o direito de acesso a tratamentos inovadores, principalmente quando tratam condições graves e irreversíveis como a perda progressiva de visão.

Neste artigo, discutiremos:

• O que é o Luxturna® e como ele funciona;
• A obrigatoriedade dos planos de saúde em cobrir o medicamento;
• Como proceder em caso de negativa;
• Jurisprudências que garantem a cobertura do tratamento.

O que é o Luxturna® e como ele funciona?

O Luxturna® é uma terapia genética desenvolvida para corrigir um defeito hereditário no gene RPE65, que é essencial para a produção de uma enzima envolvida no ciclo visual. Esses defeitos genéticos causam a degradação progressiva da retina, levando à perda gradual da visão e, eventualmente, ao quadro de cegueira total.

O medicamento utiliza um vetor viral (um “vírus inofensivo”) para entregar uma cópia saudável do gene RPE65 diretamente para as células da retina do paciente. Isso permite que as células voltem a produzir a enzima necessária e restaurem parcialmente a função visual.

Indicações Clínicas do Luxturna®:

1. Amaurose Congênita de Leber (CID H35.5):
   • Doença genética rara que causa perda severa de visão desde a infância.
2. Retinose Pigmentar (CID H35.5):
   • Condição que leva à perda progressiva e degenerativa da função visual ao longo da vida.

Benefícios do Luxturna®:

• Retarda ou Paralisa a Perda Visual: Oferece uma solução definitiva ao corrigir a raiz genética do problema;
• Melhora da Função Visual: Muitos pacientes registram melhora significativa na capacidade de enxergar em ambientes com luz baixa;
• Impacto na Qualidade de Vida: Proporciona maior autonomia e possibilidade de envolvimento em atividades regulares;
• Terapia Única: Basta uma aplicação para que o gene defeituoso seja corrigido permanentemente.

Os Planos de Saúde São Obrigados a Cobrir o Luxturna®?

Sim! Mesmo diante do custo elevado do Luxturna®, os planos de saúde têm obrigação legal de cobrir o medicamento, pois trata-se de uma condição grave, progressiva e irreversível, que afeta diretamente a qualidade de vida do paciente. Negar o acesso à terapia pode ser caracterizado como violação dos direitos fundamentais à saúde e à vida.

Base Legal para a Cobertura:

1. Lei nº 9.656/1998 – Lei dos Planos de Saúde:
   Todos os tratamentos de doenças reconhecidas pela Classificação Internacional de Doenças (CID) devem ser obrigatoriamente cobertos pelos planos de saúde. Como a Amaurose Congênita de Leber (CID H35.5) e a Retinose Pigmentar estão previstas pela CID, os tratamentos associados, como o Luxturna®, também devem ser custeados.
2. Registro e Aprovação Internacional:
   Embora o Luxturna® ainda esteja em processo de registro pela ANVISA, sua eficácia já foi reconhecida por agências renomadas como a FDA (EUA) e a EMA (Europa). A falta do registro em território nacional não isenta os planos de saúde da responsabilidade de fornecer o tratamento.
3. Jurisprudência sobre Rol da ANS:
   O Superior Tribunal de Justiça (STJ) entende que o Rol da ANS é exemplificativo, ou seja, funciona como uma referência mínima. Assim, tratamentos fora do rol podem ser cobertos, desde que indispensáveis e prescritos por médicos.
4. Princípios Constitucionais:
   O Artigo 196 da Constituição Federal assegura que a saúde é um direito de todos e um dever do Estado e das entidades privadas, incluindo os planos de saúde.
5. Código de Defesa do Consumidor (CDC):
   Cláusulas contratuais que limitam o acesso a tratamentos indispensáveis são abusivas e ilegais, segundo o CDC.

Como Reagir em Caso de Negativa?

Infelizmente, a cobertura de medicamentos inovadores como o Luxturna® frequentemente é recusada pelos planos de saúde. Caso isso aconteça, siga os passos abaixo:

1. Solicite a Negativa Por Escrito:

Exija que o plano de saúde formalize a justificativa para a recusa. Esse documento será essencial como prova na eventual abertura de reclamações ou ações judiciais.

2. Obtenha Um Relatório Médico Completo:

O médico responsável pelo paciente deve emitir um parecer técnico detalhado, contendo:

• O diagnóstico do paciente, com informações claras sobre a doença e a progressão esperada sem o tratamento;
• O código CID H35.5 correspondente;
• A justificativa técnica para o uso do Luxturna®;
• Os riscos à saúde do paciente em caso de não fornecimento do medicamento.

3. Registre Denúncia na ANS:

Entre em contato com a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) pelo telefone 0800 701 9656 ou site

www.ans.gov.br

para registrar a sua reclamação.

4. Procure Apoio Jurídico Especializado:

Caso a negativa persista, um advogado especializado em Direito da Saúde pode ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar. Na maioria dos casos, as decisões judiciais têm garantido a liberação rápida de tratamentos necessários.

Jurisprudências Favoráveis sobre Uso do Luxturna®

1. Decisão em São Paulo:

O Tribunal de Justiça de São Paulo determinou que um plano de saúde custeasse o tratamento com Luxturna®. O tribunal entendeu que, por mais oneroso que fosse o medicamento, seu fornecimento era indispensável para preservar a visão e a dignidade da paciente.

2. Caso no Rio Grande do Sul:

Uma criança com Amaurose Congênita de Leber garantiu na Justiça o direito ao medicamento após negativa de cobertura pela operadora. A decisão reforçou que o Rol da ANS não pode servir como limitação ao direito à saúde.

3. Decisão no Paraná:

O tribunal estadual determinou que um plano de saúde fornecesse o Luxturna® a um adolescente com Retinose Pigmentar, alegando que a ausência de tratamento adequado agravaria a perda de visão, causando impactos irreversíveis ao paciente.

O Luxturna® (Voretigene Neparvovec) representa um avanço significativo no tratamento de doenças genéticas raras que causam perda progressiva de visão. Negar acesso a essa terapia genética é uma prática abusiva, contrariando a legislação brasileira e princípios constitucionais.

Se você ou um familiar enfrenta dificuldades para garantir o tratamento, lembre-se de que a legislação protege os direitos do paciente. Não hesite em buscar orientação jurídica e recorrer a medidas judiciais se necessário, para que o plano de saúde cumpra sua obrigação e forneça o medicamento indispensável para preservar a qualidade de vida do paciente.