O Trikafta® é um medicamento revolucionário no tratamento da fibrose cística (FC), uma doença genética rara que afeta os pulmões, pâncreas e outros órgãos, comprometendo significativamente a qualidade e a expectativa de vida dos indivíduos diagnosticados. Desenvolvido como uma combinação de três fármacos – elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor –, o Trikafta® atua diretamente na causa genética da fibrose cística, corrigindo a função defeituosa da proteína CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), responsável pelos sintomas debilitantes da doença.
Embora tenha aprovação de órgãos regulatórios internacionais, como a FDA nos Estados Unidos, e de evidências robustas comprovando sua eficácia, a cobertura do Trikafta® no Brasil é frequentemente recusada pelos planos de saúde. Alegações como “não estar no Rol da ANS”, “uso experimental” ou “custo elevado” são frequentemente evocadas para justificar essas negativas. No entanto, essas razões são ilegais e inconstitucionais, e o tratamento pode ser pleiteado administrativamente ou por meio de ações judiciais.
Neste artigo, abordaremos:
- O que é o Trikafta® e como ele funciona;
- A obrigatoriedade dos planos de saúde em custear o tratamento;
- Medidas cabíveis em caso de negativa;
- Jurisprudências favoráveis ao custeio do medicamento.
O que é o Trikafta® e como ele funciona?
A fibrose cística (CID E84) é causada pela mutação no gene CFTR, que regula a produção de muco, suor e outros fluidos no corpo. Essa mutação provoca um muco espesso e pegajoso que se acumula nos pulmões, causando infecção respiratória crônica, dificuldades na digestão e outros problemas sistêmicos.
O Trikafta®, como terapia combinada de precisão, atua corrigindo o defeito na proteína CFTR, melhorando sua funcionalidade e, consequentemente:
- Reduzindo o acúmulo de muco nos pulmões;
- Melhorando a função pulmonar e a respiração;
- Prevenindo infecções e complicações graves;
- Prolongando a expectativa e a qualidade de vida.
Indicação do Trikafta®:
O Trikafta® é indicado para pacientes com fibrose cística que possuem ao menos uma cópia da mutação mais comum no gene CFTR, chamada F508del, que está presente em aproximadamente 90% dos pacientes com fibrose cística.
Benefícios Comprovados:
- Melhora Pulmonar Significativa: Incremento na capacidade respiratória em pacientes que previamente tinham funções comprometidas.
- Redução de Internações e Uso de Antibióticos: Com menos infecções respiratórias graves, a necessidade de tratamentos adicionais e hospitalizações é menor.
- Qualidade de Vida: Pacientes relatam melhora geral em atividades diárias e maior autonomia.
- Impacto na Progressão da Doença: Diminui a velocidade de progressão de danos nos pulmões.
Os Planos de Saúde São Obrigados a Cobrir o Trikafta®?
Sim! Os planos de saúde são obrigados por lei a fornecer o Trikafta®, desde que haja prescrição médica para o caso. A negativa de cobertura, sob alegações relacionadas ao custo elevado, ausência no Rol da ANS ou outros argumentos, é considerada abusiva e pode ser contestada por vias legais.
Base Legal para a Cobertura:
- Lei nº 9.656/1998 – Lei dos Planos de Saúde:
Determina que todas as doenças incluídas na Classificação Internacional de Doenças (CID) devem ter cobertura obrigatória pelo plano de saúde. Como a fibrose cística (CID E84) está prevista na CID, tratamentos relacionados também devem ser fornecidos. - Registro Internacional e Reconhecimento Científico:
Embora o Trikafta® ainda não tenha registro pela ANVISA (status que pode ser atualizado), a legislação brasileira permite que medicamentos essenciais prescritos por médicos sejam custeados, mesmo para terapias que ainda não possuam regulamentação específica no Brasil. - Interpretação do STJ sobre o Rol da ANS:
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) já firmou jurisprudência de que o Rol da ANS é exemplificativo, não taxativo. Isso significa que tratamentos fora do rol podem e devem ser custeados se forem técnicos, eficazes e devidamente prescritos. - Direito Constitucional à Saúde:
O Artigo 196 da Constituição Federal assegura que o acesso à saúde é um dever das operadoras de planos e um direito fundamental do cidadão. Negar a cobertura do Trikafta® se configura como violação desse direito.
Argumentos Comuns dos Planos de Saúde e Como Rebatê-los
Mesmo diante das obrigações previstas em lei, muitas operadoras de planos de saúde apresentam resistências ao fornecimento de medicamentos de alto custo como o Trikafta®. Aqui estão as justificativas mais comuns e um detalhamento sobre como refutá-las:
1. “O Trikafta® Não Está no Rol da ANS”
- Refutação:
O STJ entende que o Rol da ANS é uma lista exemplificativa, ou seja, não esgota a obrigatoriedade de cobertura. Se houver prescrição médica demonstrando a eficácia e necessidade do Trikafta®, o plano deve fornecê-lo.
2. “O Medicamento Ainda Não Tem Registro na ANVISA”
- Refutação:
A ausência de registro na ANVISA não exime o plano de saúde de cobrir o tratamento. Muitos tribunais brasileiros têm decidido favoravelmente aos pacientes com base na eficácia comprovada do medicamento e no fato de ele já ser aprovado por agências rigorosas, como a FDA.
3. “O Custo do Medicamento É Elevado”
- Refutação:
O custo não pode ser uma justificativa válida para negar o tratamento. O direito à saúde e à vida do paciente prevalece sobre as questões financeiras das operadoras.
4. “Existem Outras Opções Terapêuticas no Brasil”
- Refutação:
O Trikafta® é uma terapia de última geração que age na causa genética da fibrose cística. O fato de existirem outros medicamentos paliativos mais acessíveis não invalida o direito à terapia mais eficaz, principalmente quando prescrita por um médico.
O Que Fazer em Caso de Negativa pelo Plano de Saúde?
Caso o plano de saúde negue a cobertura do Trikafta®, é importante seguir os seguintes passos:
1. Solicite a Negativa Por Escrito:
Peça uma justificativa formal da recusa pela operadora de saúde. Esse documento será essencial como prova para uma eventual reclamação ou ação judicial.
2. Obtenha um Relatório Médico Completo:
O médico responsável deve elaborar um laudo explicando:
- O diagnóstico do paciente, com o código CID E84;
- A justificativa técnica para o uso do Trikafta®, destacando que é o tratamento mais eficaz disponível;
- Os riscos à saúde do paciente em caso da não administração do medicamento.
3. Registre uma Denúncia na ANS:
Entre em contato com a Agência Nacional de Saúde Suplementar pelo telefone 0800 701 9656 ou pelo site
e formalize sua reclamação.
4. Busque Apoio Jurídico:
Considere procurar um advogado especializado em Direito da Saúde para ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar. Essa medida costuma obter decisões rápidas, com base na urgência do tratamento e nos direitos constitucionais do paciente.
Jurisprudências Favoráveis ao Uso do Trikafta®
1. Decisão Judicial em São Paulo:
O Tribunal de Justiça de São Paulo determinou que um plano de saúde arcasse com o fornecimento do Trikafta® para uma jovem de 16 anos diagnosticada com fibrose cística. Apesar das alegações de custo elevado, o juiz considerou que o medicamento era essencial para preservar a vida da paciente e garantir sua dignidade.
2. Caso no Paraná:
Uma liminar determinou que uma operadora de saúde fornecesse o Trikafta® a um paciente pediátrico. A sentença reforçou que o direito à saúde prevalece sobre as barreiras administrativas, como o registro na ANVISA, uma vez que a eficácia da medicação é amplamente reconhecida.
3. Decisão no Rio de Janeiro:
Uma família conseguiu garantir, por decisão judicial, o acesso ao Trikafta®, após o plano de saúde alegar que o medicamento era experimental. O magistrado enfatizou que o tratamento estava respaldado pela ciência e por agências internacionais confiáveis.
O Trikafta® é um marco no tratamento da fibrose cística, oferecendo a pacientes com essa doença grave a possibilidade de viverem de forma mais saudável e com maior autonomia. Negar o acesso a esse medicamento pelos planos de saúde representa uma grave violação aos direitos básicos assegurados pela legislação brasileira e pela Constituição.
Se você ou alguém próximo enfrenta dificuldades para obter o Trikafta®, saiba que há ferramentas administrativas e jurídicas que podem garantir o tratamento. Lembre-se de que o direito à saúde é um direito à vida.
