O Keytruda® (Pembrolizumabe) é um medicamento imunoterápico inovador, amplamente utilizado no tratamento de diferentes tipos de câncer, incluindo melanoma, câncer de pulmão, câncer de cabeça e pescoço, câncer de bexiga, entre outros. Ele faz parte da categoria de inibidores de checkpoint imunológico, uma classe de tratamentos que mobiliza o sistema imunológico do paciente para combater o tumor de forma mais eficaz.

Embora sua eficácia seja comprovada e reconhecida por instituições como a FDA (Food and Drug Administration) e a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), é comum que os planos de saúde no Brasil neguem sua cobertura, alegando o alto custo ou uso fora das indicações previstas no Rol da ANS.

Neste artigo, vamos explorar como funciona o Keytruda®, suas principais indicações e os diretos legais dos pacientes para garantir o acesso a esse medicamento, especialmente em casos de negativas abusivas pelos planos de saúde.

O Que É o Keytruda®?

O Keytruda® (pembrolizumabe) é um anticorpo monoclonal que atua bloqueando o mecanismo de defesa dos tumores conhecido como PD-1 (programmed cell death protein 1). Essa proteína impede que as células T do sistema imunológico ataquem as células cancerígenas.
Ao bloquear o PD-1, o Keytruda® permite que as células imunológicas detectem e destruam as células malignas, promovendo uma terapia personalizada e direcionada contra o tumor.

Principais Indicações do Keytruda® (Aprovadas pela ANVISA):

• Melanoma metastático ou não ressecável;
• Câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP);
• Câncer urotelial (bexiga);
• Linfoma de Hodgkin clássico;
• Carcinoma de cabeça e pescoço;
• Câncer de cólon ou reto com alta instabilidade de microssatélites;
• Câncer gástrico.

Como Funciona o Tratamento com Keytruda®?

O Keytruda® é administrado em forma de infusão intravenosa, geralmente em ciclos, e sua dosagem depende da condição do paciente e do tipo de câncer a ser tratado.

Benefícios principais:

1. Imunoterapia de Precisão: O Keytruda® ativa o sistema imunológico do paciente, sendo menos agressivo em comparação com tratamentos como a quimioterapia.
2. Maior Sobrevida: Estudos mostram que pacientes tratados com pembrolizumabe apresentam maior sobrevida global em relação a terapias convencionais.
3. Menores Efeitos Colaterais: Por se tratar de uma imunoterapia, tem um perfil de efeitos adversos mais tolerável em muitos casos, embora também possa causar inflamações relacionadas ao sistema imunológico.

O Plano de Saúde É Obrigado a Cobrir o Keytruda®?

Sim, os planos de saúde podem ser obrigados a cobrir o Keytruda® quando houver prescrição médica justificando sua necessidade, especialmente em casos em que o medicamento é indicado para o tratamento de câncer, reconhecido como uma doença de cobertura obrigatória pela Lei nº 9.656/1998.

Base Legal para a Cobertura:

1. Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde):
   • Determina que os planos de saúde devem cobrir tratamentos e medicamentos indicados para doenças previstas no CID (Classificação Internacional de Doenças). Todos os tipos de câncer tratados com Keytruda® estão incluídos nessa classificação.
2. Rol da ANS:
   • Embora o Rol de Procedimentos da ANS liste medicamentos mínimos obrigatórios, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) já consolidou o entendimento de que o rol tem caráter exemplificativo, ou seja, outras terapias necessárias e comprovadas também podem ser exigidas pelos pacientes.
3. Registro na ANVISA:
   • O Keytruda® é registrado na ANVISA para várias indicações terapêuticas, o que impede que operadoras aleguem que o medicamento é experimental.
4. Princípio da Dignidade da Pessoa Humana:
   • A negação de medicamentos como o Keytruda® pode ser considerada uma violação ao direito à vida, à saúde e à dignidade garantidos pela Constituição (art. 196).

Barreiras Impostas pelos Planos de Saúde

Apesar das garantias legais, é comum que os planos de saúde neguem o Keytruda® com justificativas que podem ser contestadas. Veja abaixo os argumentos mais frequentes:

1. “O Medicamento Não Está no Rol da ANS”

• Por Que Esse Argumento É Ilegal?
  O STJ reconhece que o Rol da ANS é exemplificativo, e não exaustivo. Quando um medicamento como o Keytruda® é prescrito para condições graves e indispensáveis, ele deve ser fornecido mesmo fora do rol.

2. “O Uso É Off-Label”

• Por Que Esse Argumento É Falho?
  O uso off-label (fora das indicações aprovadas) é comum na prática médica, e os tribunais frequentemente determinam que os planos cubram tais tratamentos quando justificados por registros médicos e literatura científica comprovada.

3. “O Medicamento É Muito Caro”

• Por Que Esse Argumento Não Procede?
  O alto custo do Keytruda® (que pode ultrapassar R$ 20 mil por dose) não é justificativa legal para recusa, já que o direito à saúde é prioritário sobre questões econômicas das operadoras.

4. “Existem Alternativas Mais Baratas”

• Por Que Esse Argumento É Abusivo?
  Somente o médico assistente pode determinar o que é mais adequado para o paciente, com base em sua condição e histórico clínico. Alternativas não podem ser impostas unilateralmente pelo plano, especialmente quando não apresentam a mesma eficácia.

O Que Fazer em Caso de Negativa?

Quando o plano de saúde se recusar a custear o Keytruda®, o paciente ou responsável deve tomar as seguintes medidas:

1. Exija a Negativa por Escrito:

Solicite que a operadora formalize e detalhe os motivos da recusa. Esse documento será essencial para registrar reclamações formais ou iniciar ações judiciais.

2. Reúna Toda a Documentação Necessária:

Peça ao médico assistente:

• Laudo detalhado com o diagnóstico e o código CID;
• Justificativa para o uso do Keytruda®, explicando sua necessidade;
• Riscos à saúde do paciente caso o medicamento não seja ministrado.

3. Registre Reclamação na ANS:

Faça uma denúncia junto à ANS pelo telefone 0800 701 9656 ou pelo site

www.ans.gov.br

.

4. Busque Ação Judicial com Pedido de Liminar:

Procure um advogado especializado em Direito da Saúde para ingressar com uma ação judicial. Na maioria dos casos, o juiz poderá conceder uma liminar que obrigue o plano a fornecer o medicamento imediatamente.

Casos de Decisões Judiciais Favoráveis

1. Fornecimento do Keytruda® para Paciente com Câncer de Pulmão

Em decisão de 2023, um tribunal ordenou que um plano de saúde cobrisse o Keytruda®, mesmo fora do Rol da ANS, para tratar um paciente com câncer de pulmão avançado. O juiz considerou que o medicamento era indispensável e havia sido prescrito pelo médico assistente.

2. Keytruda® para Melanoma Metastático

Uma paciente com melanoma metastático garantiu na Justiça o fornecimento do medicamento após recusa do plano sob a justificativa de alto custo. O juiz decidiu que o direito à vida do paciente prevalece sobre questões econômicas da operadora.

O Keytruda® (Pembrolizumabe) é uma imunoterapia revolucionária que oferece aos pacientes oncológicos uma nova esperança de tratamento eficaz e menos invasivo. No entanto, ainda há resistência por parte dos planos de saúde em fornecer esse medicamento devido ao seu alto custo. Felizmente, a legislação brasileira e o entendimento dos tribunais apoiam os pacientes, garantindo o acesso ao tratamento quando ele é indispensável.

Se você ou um familiar enfrenta dificuldades para obter o Keytruda®, lembre-se de que há recursos administrativos e jurídicos disponíveis para proteger seu direito à saúde e à vida