Os medicamentos importados têm se tornado uma parte fundamental no tratamento de doenças graves e raras, especialmente em casos em que não há alternativas terapêuticas disponíveis no Brasil. Contudo, algumas situações desafiadoras surgem quando o medicamento necessário tem seu registro cancelado pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Nesse contexto, a cobertura pelos planos de saúde é frequentemente contestada, e muitos pacientes enfrentam negativas para o custeio de tratamentos que são essenciais para preservar sua vida e saúde.
Mesmo com o cancelamento do registro, os planos de saúde podem ser obrigados a custear medicamentos importados, desde que cumpram alguns requisitos legais e clínicos. Neste artigo, explicaremos em quais situações o plano de saúde é obrigado a fornecer esses medicamentos e como agir diante de uma negativa.
O Que Significa o Registro Cancelado pela ANVISA?
O registro de um medicamento pela ANVISA é necessário para sua comercialização no Brasil. Entretanto, casos de cancelamento de registro podem ocorrer por diversos motivos, como:
- Fim de operações comerciais do laboratório no Brasil (retirada voluntária do mercado);
- Mudança nas políticas globais das farmacêuticas, resultando no encerramento específico de operações no país;
- Falta de renovação do registro pela farmacêutica perante a ANVISA, seja por questões burocráticas ou de mercado.
Importante destacar que, em muitos casos, o cancelamento não está relacionado à segurança ou eficácia do medicamento, especialmente quando o fármaco ainda é aprovado por entidades internacionais, como o FDA (Food and Drug Administration) nos Estados Unidos ou o EMA (European Medicines Agency) na Europa. Esses medicamentos continuam sendo essenciais para o tratamento de diversas condições médicas.
O Plano de Saúde É Obrigado a Cobrir Medicamentos de Registro Cancelado?
Apesar das dificuldades geradas por medicamentos com registro cancelado no Brasil, os planos de saúde podem ser obrigados a custeá-los em determinadas situações específicas. A análise do caso depende de fatores como a essencialidade do tratamento, a ausência de alternativas disponíveis no Brasil e registros internacionais que validem a segurança e eficácia do medicamento.
Fundamentos Jurídicos Que Garantem a Cobertura:
- Direito Constitucional à Saúde
A Constituição Federal assegura que a saúde é um direito de todos e um dever do Estado e das operadoras de planos de saúde, conforme o Art. 196. Mesmo quando o registro do medicamento foi cancelado no Brasil, mas sua eficácia é reconhecida internacionalmente, o plano pode ser obrigado a fornecê-lo. - Rol da ANS Não é Limitador
Apesar de o Rol de Procedimentos da ANS não listar medicamentos com registro cancelado, ele é considerado exemplificativo pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ). Ou seja, trata-se de uma cobertura mínima, e medicamentos necessários para assegurar o tratamento e a vida do paciente não podem ser negados. - Prescrição Médica
A prescrição médica é soberana e determinante. Quando um médico atesta a necessidade de um medicamento e a inexistência de alternativas viáveis no mercado nacional, o plano de saúde deve cumprir essa determinação. - Registro Internacional do Medicamento
Mesmo com o registro cancelado na ANVISA, se o medicamento tiver aprovação de órgãos regulatórios internacionais, como FDA e EMA, sua segurança e eficácia ficam comprovadas. Os tribunais frequentemente aceitam esses registros como suficientes para obrigar os planos de saúde a custearem o tratamento. - Código de Defesa do Consumidor (CDC)
O CDC considera abusiva qualquer tentativa de plano de saúde de limitar direitos essenciais do consumidor ou comprometer sua saúde e integridade física por justificativas comerciais ou contratuais.
Negativas Comuns e Por Que São Ilegais
As operadoras de planos de saúde frequentemente apresentam recusas para fornecer medicamentos com registro cancelado no Brasil. Veja as justificativas mais comuns e respondemos porque essas negativas podem ser abusivas:
1. “O Medicamento Não Tem Registro na ANVISA”
- Por Que é Abusivo?
Embora o registro na ANVISA seja indispensável para a comercialização ampla, muitos medicamentos continuam aprovados por órgãos internacionais. Tribunais reconhecem que a sua eficácia validada no exterior e a prescrição médica justificam seu custeio.
2. “O Custo do Medicamento é Muito Alto”
- Por Que é Abusivo?
O custo elevado não exime o plano de saúde de fornecer medicamentos prescritos. O direito constitucional à saúde deve prevalecer sobre argumentos financeiros.
3. “O Medicamento Não Está no Rol da ANS”
- Por Que é Abusivo?
O rol da ANS é exemplificativo e serve apenas como um conjunto mínimo obrigatório. O paciente tem direito a receber o medicamento necessário quando sua necessidade for devidamente prescrita.
4. “Cancelamento do Registro Torna o Medicamento Experimental”
- Por Que é Abusivo?
O cancelamento do registro pela ANVISA não transforma o medicamento em “experimental”. Se ele for comprovadamente eficaz e reconhecido por agências reguladoras internacionais, o termo “experimental” não se aplica.
O Que Fazer em Caso de Negativa?
Se um plano de saúde recusar a cobertura de um medicamento com registro cancelado pela ANVISA, é importante agir rapidamente para garantir os seus direitos e o início imediato do tratamento. Aqui estão os passos que você pode seguir:
1. Exija a Negativa Por Escrito
Solicite que o plano formalize os motivos da negativa de forma detalhada e por escrito. Esse documento será essencial tanto em reclamações administrativas quanto em ações judiciais.
2. Colete Documentação Médica Completa
Reúna laudos e relatórios médicos que comprovem:
- O diagnóstico do paciente (com o código CID);
- A indicação do medicamento prescrito;
- A inexistência de alternativas terapêuticas disponíveis no Brasil.
Além disso, peça ao médico que descreva os riscos à saúde sem o uso do medicamento em questão.
3. Registre Reclamação na ANS
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) é responsável por fiscalizar os planos de saúde, e você pode registrar sua reclamação pelo telefone 0800 701 9656 ou pelo site
.
4. Consulte um Advogado Especializado
Se a operadora insistir na negativa, consulte um advogado especializado em Direito da Saúde. Ele poderá ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar para obrigar o plano a fornecer o medicamento rapidamente.
5. Considere Danos Morais
Se a negativa resultar em agravamento do quadro de saúde ou sofrimento, existe a possibilidade de pleitear uma indenização por danos morais contra a operadora.
Decisões Judiciais Favoráveis
Caso 1: Medicamento Com Registro Cancelado
Um paciente com câncer de pulmão avançado teve o tratamento negado pelo plano de saúde porque o medicamento havia tido o registro cancelado no Brasil. A Justiça determinou que o plano custeasse o medicamento, com base em sua aprovação pelo FDA e na prescrição médica, destacando que o cancelamento não comprometeu a eficácia do remédio.
Caso 2: Medicamento de Alto Custo Fora do Mercado Nacional
Outro caso envolveu a retirada de um medicamento do mercado brasileiro devido à saída comercial da farmacêutica. A Justiça decidiu que o plano de saúde deveria custeá-lo via importação direta, apontando que o direito à saúde do paciente era inalienável.
Mesmo em casos de medicamentos importados com registro cancelado pela ANVISA, os planos de saúde podem ser obrigados a fornecê-los, desde que comprovada a necessidade clínica e a ausência de alternativas disponíveis no Brasil. A proteção ao direito à saúde está garantida pela Constituição, pelo Código de Defesa do Consumidor e pelo entendimento favorável dos tribunais brasileiros.
Se você está enfrentando uma negativa de cobertura, não hesite em buscar suporte jurídico especializado. O acesso ao tratamento correto é essencial, e a Justiça tem se mostrado favorável na garantia desse direito.
